1.制药GMP车间/洁净室检测项目
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适用对象 |
涉及标准 |
- 高效过滤器检漏
- 风量/换气次数检测
- 风速检测
- 压差检测
- 洁净度检测（悬浮粒子数)
- 温度检测
- 相对湿度检测
- 噪声检测
- 照度检测
- 气流流型检测
- 自净时间检测
- 微生物检测（浮游菌，沉降菌，表面菌）
- 臭氧浓度检测
- 紫外辐射检测
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- 洁净室（洁净车间）
- QC实验室
- 生物安全柜
- 层流车
- 洁净工作台
- 称量罩
- 隧道灭菌烘箱
- 热风循环烘箱
- 传递窗
- 灌装层流
- 隔离器
- 等等
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- 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
- 《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T25915.3-2010
- 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
- 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
- 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
- 《洁净工作台》JG/T292-2010
- 《Ⅱ级 生物安全柜》YY0569-2011
- 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
- 《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012
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2.检测项目介绍
目前，制药企业洁净度分为A、B、C、D级。
A级区一般包括各种层流（灌装层流、整衣层流、灭菌层流、称量罩、隔离器等）、生物安全柜、
洁净工作台等，主要检测项目包括风速、高效过滤器检漏、气流流型、洁净度、微生物检测
（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪声、照度、温度、相对湿度等；
B、C、D级洁净室（区）检测项目包括风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、洁净度、微生物检测
（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间等；
另，根据无菌制剂与非无菌制剂的差异，非无菌制剂不做表面菌检测；若需静电测试时，可增加表面导静电性能测试。
具体检测方案可咨询北京安洁检测技术有限公司技术人员，咨询电话：010-53355638。
1.医院手术室及辅助房间检测项目
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适用对象 |
涉及标准 |
- I级手术室截面风速
- II级手术室风量/换气次数检测
- 压差检测
- 洁净度检测（悬浮粒子数)
- 温度检测
- 相对湿度检测
- 噪声检测
- 照度检测
- 微生物检测（浮游菌，沉降菌）
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I、II、III、IV级手术室
洁净辅助房间
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- 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013
- 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
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2.医院ICU、供应室等检测项目
风量/换气次数检测、静压差检测、洁净度检测、温度检测、相对湿度检测、噪声检测、照度检测、微生物检测（沉降菌）等。
医疗器械洁净室检测项目
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适用对象 |
涉及标准 |
- 风速
- 风量/换气次数检测
- 压差检测
- 洁净度检测（悬浮粒子数)
- 温度检测
- 相对湿度检测
- 噪声检测
- 照度检测
- 微生物检测（浮游菌， 沉降菌）
- 紫外辐射检测
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医疗器械生产车间（洁净室）
生物安全柜
洁净工作台
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- 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
- 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
- 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
- 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
- 《洁净工作台》JG/T292-2010
- 《Ⅱ级 生物安全柜》YY0569-2011
- 《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012
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食品/保健食品洁净室检测项目
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适用对象 |
涉及标准 |
- 风速（单向流）检测
- 风量/换气次数检测
- 压差检测
- 洁净度检测（悬浮粒子数)
- 温度检测
- 相对湿度检测
- 噪声检测
- 照度检测
- 微生物检测（沉降菌）
- 紫外辐射检测
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生产车间（洁净室）
生物安全柜
洁净工作台
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- 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
- 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
- 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
- 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
- 《洁净工作台》JG/T292-2010
- 《Ⅱ级 生物安全柜》YY0569-2011
- 《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012
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实验动物房/洁净室检测项目
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适用对象 |
涉及标准 |
- 气流速度
- 风量/换气次数检测
- 压差检测
- 洁净度检测（悬浮粒子数)
- 温度检测
- 相对湿度检测
- 噪声检测
- 照度检测（工作照度、动物照度）
- 微生物检测（沉降菌）
- 氨浓度（动态）
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实验动物房隔离、
屏障环境/洁净室检测
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- 《实验动物 环境及设施》
- GB 14925-2010
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电子无尘室/洁净室检测项目
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适用对象 |
涉及标准 |
- 风速（单向流）检测
- 风量/换气次数检测
- 压差检测
- 高效过滤器检漏（粒子计数器法）
- 洁净度检测（悬浮粒子数)
- 温度检测
- 相对湿度检测
- 噪声检测
- 照度检测
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电子无尘室/洁净室
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- 《电子工业洁净厂房设计规范》
- GB50472-2008
- 《洁净室施工及验收规范》
- GB50591-2010
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化妆品行业洁净室检测
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化妆品车间/洁净室检测项目
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适用对象 |
涉及标准 |
- 风速（单向流）检测
- 风量/换气次数检测
- 压差检测
- 洁净度检测（悬浮粒子数)
- 温度检测
- 相对湿度检测
- 噪声检测
- 照度检测
- 微生物检测（沉降菌、表面菌）
- 紫外辐射检测
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生产车间（洁净室）
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- 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
- 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
- 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
- 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
- 《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012
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净化设备检测项目
1、生物安全柜
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适用对象 |
涉及标准 |
- 下降气流流速（风速）检测
- 流入气流流速（风速）检测
- 压差检测（III级）
- 高效过滤器检漏
- 洁净度检测（悬浮粒子数)
- 气流流型检测
- 噪声检测
- 照度检测
- 紫外辐射检测
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生物安全柜
I级
II级(A1、A2、B1、B2)、
III级
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《Ⅱ级 生物安全柜》YY 0569-2011
《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》YY/T 1540-2017
《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011
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2、洁净工作台
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适用对象 |
涉及标准 |
- 截面气流流速（风速）检测
- 高效过滤器检漏
- 洁净度检测（悬浮粒子数)
- 气流流型检测
- 噪声检测
- 照度检测
- 沉降菌检测
- 紫外辐射检测
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洁净工作台
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《洁净工作台》JG/T 292-2010
《医用洁净工作台》YY/T 1539-2017
《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012
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检测认证人脉交流通讯录
